電商業者網路販售醫療器材及乙類成藥的注意事項
2024-03-27
關鍵字： "網路電商""醫療器材商""乙類成藥"
文／胡宗奇（經濟部中小及新創企業署榮譽會計師）
隨著時代的進步，身邊是否越來越多人開始經營網路電商了呢，例如蝦皮、樂天、露天、pchome等等電商平台，取代以往的實體店面零售，轉而投入無實體店面零售，也就是網路交易(或稱網拍業者)，賣家將欲販售的商品上架到電商業者平台進行販售，這個時候業者須注意的是，在販售品項當中，有沒有哪些東西，在網路上販售是有所限制的，本文擬以醫療器材及乙類成藥為例，說明現行法規上，於網路銷售的注意事項，以提醒業者注意，避免觸法而遭不必要的處罰。
一、醫療器材批發零售業及網路交易
首先我們先就販售醫療器材這件事來說明，如果你打算開始營業，依我國相關的法令，例如營業稅法、商業登記法、公司登記辦法等等規定，你都應該向主管機關辦理「登記」，這個登記在一般的行業中，大概就是公司或商號登記、以及國稅局的稅籍登記兩者
但如果今天的營業項目，係包括醫療器材批發零售業呢，那麼請特別注意了，先撇除網路交易的部分不說，從事醫療器材批發零售的業務，於申請公司或商號登記時，請記得登記「F108031醫療器材批發業」及「F208031醫療器材零售業」，依規定營業項目代碼尾數1的，都是需「事前特許」的行業，例如以醫療器材批發零售業而言，其許可登記的主管機關就是當地衛生局
以下茲將販售醫療器材可能會涉及的法規及參考資料臚列，以供各位參考
1.醫療器材管理法(含施行細則)
2.通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項
3.其他參考資料
(1).如何在蝦皮販售醫療器材
(https://seller.shopee.tw/edu/article/683)
(2).醫療器材分類分級查詢資料庫
(https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/Classification/ClassDB.aspx)
接下來，公司或商號登記完成後，如欲於網路上販售醫療器材者，應依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」辦理，經整理後重點如下
1.販售醫療器材的範圍 (應遵行事項四、)
通訊交易通路販售之醫療器材，以「第一等級及附件所列之第二等級醫療器材」為限，至有關欲販售的醫療器材，究竟是否符合上開範圍呢，建議可透過衛福部建置的「醫療器材分類分級查詢資料庫」進行查詢確認
2.販售醫療器材的資訊提供義務 (應遵行事項五、)
通訊交易通路販售醫療器材，依規定應同時於通路提供消費者下列資訊：(一)醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。(二)醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。(三)加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。(四)具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。
3.違反規定的處罰態樣 (應遵行事項七~八、)
依規定處罰態樣有兩種，第一、未具「販售資格」者而於通訊交易通路販售醫療器材者，違反醫療器材管理法第13條第1項規定，依同法第71條第1項第1款處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰；第二、違反資訊提供義務或通訊交易通路販售範圍，違反醫療器材管理法第18條規定，依同法第71條第1項第3款處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰
補充說明者係，所稱「販售資格」，係指經核准登記之醫療器材商或藥局(編註:分別取具醫療器材商許可證及藥商販售許可證)
二、乙類成藥零售業及網路交易
接下來我們來談談乙類成藥零售業，查公司登記營業項目「F208050乙類成藥零售業」，窺知這個項目並非特許行業，同樣地，以下茲將販售乙類成藥可能會涉及的法規及參考資料臚列，以供各位參考
1.藥事法(含施行細則)
2.網路零售乙類成藥注意事項
3.成藥及固有成方製劑管理辦法
4.其他參考資料
(1).衛生福利部醫事機構查詢及醫事人員查詢
(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)
(2).西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢
(https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)
(3).中藥藥品許可證查詢
(https://service.mohw.gov.tw/DOCMAP/CusSite/TCMLQueryForm.aspx)
如果要在網路販售乙類成藥，請記得應依「網路零售乙類成藥注意事項」規定辦理，經整理後重點如下
1.販售資格 (注意事項一、)
依規定經核准登記的藥商、藥局及得兼營零售乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商等(即工商登記載明F208050乙類成藥零售業)，始得於網路經營乙類成藥零售業務
2.機構業者的揭露義務 (注意事項三、)
網路販售乙類成藥，依規定機構業者應於網頁明顯可見之處，以消費者得清楚辨識之方式揭露下列事項：
(一)機構業者之名稱、地址、諮詢專線電話及服務時間
(二)本注意事項第一點第一款之機構業者，務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結：(後略…)
(三)本注意事項第一點第二款之機構業者，務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結：(後略…)
(四)藥品許可證所載核准字號、品名、適應症、藥商名稱、製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結：(後略…)
(五)藥品標籤、仿單或包裝上所刊載之副作用、禁忌及其他注意事項
(六)衛生福利部核定之藥品包裝及仿單（說明書）圖片
(七)加註「消費者使用前應詳閱藥品仿單（說明書）」
3.違反規定的處罰態樣 (注意事項六、)
未具「販售資格」者而於通訊交易通路販售乙類成藥者，違反藥事法第27條第1項規定，依同法第92條第1項處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰
補充說明者係，所稱「販售資格」，係指經核准登記之藥商、藥局(編註:取得藥商販售許可證)及得兼營零售乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商等(編註:提示載明登記營業項目F208050乙類成藥零售業之證明文件)
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